식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)’ 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 금일(28일) 공개했다.
실시간 품질 확인 가능한 공정
연속공정(Continuous Manufacturing)이란, 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식을 말한다. 기존의 회분(배치) 방식은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고, 그 다음 본격적인 생산을 시작하는 방법이다.
연속공정의 경우, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지는 것은 물론, 제조방법이 바뀌거나 수요가 변화하더라도 유연하게 대응할 수 있다.
식약처는 생산 예시모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개했다. 또한, 기초기술로는 ‘연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)’ 및 ‘연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법’ 등을 안내했다.
추가로 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 이는 제약사가 연속공정 도입을 고려할 때, 허가를 받기 위한 준비에 실질적으로 활용할 수 있는 자료다.
QbD 시스템 국내 안착 목표
식약처는 2015년부터 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 하기 위한 노력을 계속해오고 있다. 이번 공개된 과립제 예시모델 이전에도, 주사제, 정제, 점안제, 경피흡수제 등 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술 관련 자료를 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델 역시 QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하는 데 그 목적이 있다.
이와 함께 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅도 함께 지원하고 있다.
식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 혁신적인 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 이를 바탕으로 국내 제약 분야에 ‘스마트공장’을 위한 기반을 구축하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.
금일 공개된 과립제 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) ‘정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)’에서 확인할 수 있다.
「본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 28일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.」
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