식약처, 의료제품 온라인 해외직구 불법사례 327건 적발

헬스라이프헤럴드 2025.06.27 조회수

식품의약품안전처(이하 식약처)는 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 불법 제품 판매 및 광고 게시물 327건을 적발하고, 방송통신심의위원회를 통해 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.

해외 쇼핑몰 의료제품 판매 적발

식약처는 지난 1월 13일부터 17일까지 5일에 걸쳐 큐텐, 알리 익스프레스, 테무, 쉬인 등 해외 온라인 쇼핑몰에 대한 점검을 실시했다. 이들 쇼핑몰에는 해외직구 및 구매대행 방식으로 판매되는 제품이 다수 등록돼 있으며, 그중에는 의약품, 의약외품, 의료기기 등도 포함돼 있다. 식약처는 이들 제품 중 수요가 특히 많거나 소비자 피해가 우려되는 제품들을 집중적으로 검색했다.

각 쇼핑몰별로 ▲큐텐 232건(70.9%) ▲알리 익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순으로 나타났다. 적발된 해외 의료제품으로는 ▲의약품 종류가 181건(55.3%)으로 가장 많았고, 그 다음으로 ▲의료기기 100건(30.6%) ▲의약외품 46건(14.1%) 순이었다. 상세 내역은 아래와 같다.

■ 해외 의약품

소염진통제 (31건), 피부질환 치료제 (27건), 해열진통제 (26건) 등 총 181건

■ 해외 의료기기

비강 확장기 (32건), 이갈이 방지가드 (28건), 치석 제거기 (17건) 등 총 100건

■ 해외 의약외품

치약 (31건), 구중청량제 (8건), 탐폰 (7건) 등 총 46건

의료 관련 제품 직구는 불법

온라인 쇼핑몰 등 온라인을 통해 해외직구를 하는 경우, 구매자의 개인통관고유번호를 요구하는 것을 한 번쯤 보았을 것이다. 일반적인 제품은 문제가 되지 않지만, 의료와 관련된 제품들은 불법이다. 소비자 대상으로 직접 판매하는 것은 물론, 구매 대행 행위도 마찬가지다. 판매 또는 구매 모두 행정처분이나 형사처벌 대상이 될 수 있다.

또한, 해외직구로 허가받지 않은 제품을 구매할 경우, 세관에서 제품이 몰수될 수 있다. 이 경우 적발 사례에 따라 벌금이 부과될 수도 있다.

온라인을 통해 판매되는 해외 의료제품의 경우, 식약처 승인을 거치지 않은 것들이기 때문에 주의가 필요하다. 이런 제품들의 경우 제조 및 유통 경로가 명확하지 않거나, 유명 브랜드의 이름만 가져다 앞세운 위조품일 우려가 있다.

또한, 유해 성분이 포함돼 있을 경우 사용자의 안전에도 문제가 될 수 있다. 불법적인 제품 사용으로 인해 발생한 건강 문제는 기본적으로 제조사나 판매자에게 책임을 묻지만, 상황에 따라 구매자 또한 일정 부분 책임을 분담해야 할 수도 있다.

안전을 위해 적법 제품 구매할 것

식약처는 특히 직접 복용하는 의약품류의 경우, 정해진 용량과 용법이 중요하다고 강조했다. 병원이나 약국을 통해 의사 및 약사의 지침을 따라 복용해야 하는 이유다. 해외직구를 통해 구매하는 의약품은 그 성분의 용량이 식약처에서 정한 기준치에 해당하는지 확인하기가 어렵다. 용법 또한 명확하지 않기 때문에 임의로 복용할 경우 오남용 피해가 발생할 우려가 높다.

식약처에서는 이를 적발하고 단속하기 위해 노력하고 있지만, 사례가 워낙 많기 때문에 단기간에 매듭 짓기는 어려운 실정이다. 이에 식약처는 소비자들 스스로 적법한 수입 절차를 거친 제품인지 확인하고 구매·사용할 것을 당부했다.

의약품 및 의약외품의 경우, ‘의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’에서 ‘제품명, 성분명 검색’을 통해 허가 및 신고 여부를 확인할 수 있다. 의료기기의 경우, ‘의료기기 안심책방(emedi.mfds.go.kr)’의 ‘알기 쉬운 의료기기 검색’을 통해 허가 정보를 확인하면 된다.