셀트리온이 CT-P55의 캐나다 마케팅 승인을 신청했다. CT-P55는 코센틱스(주성분: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 제품이다.
바이오시밀러는 생명공학 기술로 만든 기존 생물의약품의 복제약을 뜻한다. 원개발사의 특허 만료 후 다른 제약사가 동일한 효과를 내도록 개발한 제품으로, 의약품 비용 절감에 기여하는 차세대 의약품으로 주목받고 있다.
셀트리온은 국내 주요 바이오의약품 기업으로, 바이오시밀러 개발과 국제 시장 진출에 역량을 집중해 왔다. 이번 캐나다 승인 신청은 미국, 유럽 등 주요 선진국에 이어 북미 시장으로의 본격 확대 움직임으로 해석된다.
캐나다는 의약품 규제 기준이 까다로운 선진국 시장으로, 이 지역에서의 바이오시밀러 승인은 셀트리온의 글로벌 신뢰도 상승을 의미한다. 승인 획득 시 북미 의료 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 투자자들은 셀트리온의 해외 파이프라인 성과를 실적 성장으로 이어질 기회로 주목하고 있다.
캐나다 규제당국의 검토 결과는 향후 다른 지역의 승인 절차에도 긍정적 신호가 될 수 있다. 셀트리온이 주요 선진국 시장에서 차례로 승인을 획득할 경우, 바이오시밀러 기업으로서의 위상이 한층 강화될 전망이다.
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