기능성 인정 후 10년 경과 원료, 이상 사례 보고된 원료 등 총 9종 재평가
[헬스컨슈머] 건강기능식품(이하 건기식) 원료로 쓰이는 바나바 잎(사진)과 비타민 C를 소재로 한 제품에 대해 앞으로는 “바나바잎 추출물의 경우 어린이·임산부·수유부는 섭취를 피할 것”과 “비타민 C는 신장질환이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것” 등의 주의 문구가 삽입된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 건기식의 원료로 사용되는 바나바잎 추출물 등 기능성 원료 7종과 비타민 B6 등 영양성분 2종을 포함한 총 9종의 원료에 대한 재평가를 실시하고, 그 결과를 발표했다.
이들 기능성 원료는 바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌, 나토배양물, (영양성분) 비타민 B6, 비타민 C 등이다.
식약처는 2017년부터 건기식 기능성 원료에 대한 재평가를 매년 실시해오고 있으며, 작년까지 총 64개 원료에 대한 재평가 결과 63개 원료에 대해 기준‧규격을 개정하는 등 지속적으로 안전성‧기능성을 관리해 오고 있다.
올해는 기능성 인정 후 10년이 경과한 원료(바나바잎 추출물 등 6종)와 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성에 대한 재확인이 필요한 원료(비타민 B6 등 3종)를 대상으로 인정 당시 자료, 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 검토해 재평가했다.
재평가 결과, 평가 대상 9종 전체에 대한 섭취 시 주의사항을 추가하기로 했는데 이상 사례 보고에 대한 관리를 강화하기 위해 ‘이상 사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이라는 문구를 제품에 표시하도록 하고, 원료별로 민감할 수 있는 연령층, 특정질환이 있는 사람 등이 섭취 시 주의해야 할 사항도 추가하는 것으로 되어 있다.
가령 ‘옥타코사놀 함유 유지’와 ‘구아검/구아검가수분해물’은 일일섭취량의 범위에 대한 재평가 결과를 반영해 기능성과 안전성 확보를 위한 범위로 기존의 “옥타코사놀로서 7∼40 ㎎”을 “옥타코사놀로서 10∼40 ㎎”으로 재설정한다는 것이다.
또 구아검/구아검가수분해물 식이섬유로서 ➀혈중 콜레스테롤 개선∙혈당상승 억제∙배변활동 원활에 9.9~27g, ➁장내 유익균 증식의 4.6~27g을 ➀과 ➁항 모두 5~11g으로 수정했다.
이와 함께 유해물질의 안전관리를 강화하기 위해 ‘구아검/구아검가수분해물’의 납 규격을 2.0 ㎎/㎏ 이하에서 1.0 mg/㎏ 이하로 강화하고, ‘나토배양물(3종)’의 총 아플라톡신 규격을 식품에 적용되는 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합) 15.0 ㎍/㎏ 이하(단, B1은 10.0 ㎍/㎏ 이하) 규격과 동일하게 변경, 기존의 총 아플라톡신 미설정 또는 총 아플라톡신 10.0 ㎍/㎏ 이하를 총 아플라톡신(B1, B2, G1, G2의 합) 15.0 ㎍/㎏ 이하(단, B1은 10.0 ㎍/㎏ 이하)로 변경하는 것으로 되어 있다.
| 붙임 | 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 |
| 연번 | 원료명 | 현행 | 재평가 결과 |
| 1 | 바나바잎 추출물 | · 일일섭취량: 코로솔산으로서 0.45~1.3 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 | · 섭취 시 주의사항: 신설 – 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 2 | 은행잎 추출물 | · 일일섭취량: 플라보놀 배당체로서 28~36 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: 기억력 개선·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 – 임산부, 수유부, 어린이 및 수술전후 환자는 섭취에 주의 – 의약품(항응고제) 복용 시 섭취에 주의 |
· 섭취 시 주의사항: 변경 – 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 수술전후, 의약품(항응고제) 복용 시 전문가와 상담할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 3 | 옥타코사놀 함유 유지 | · 일일섭취량: – 옥타코사놀로서 7~40 ㎎ |
· 일일섭취량: 변경 – 옥타코사놀로서 10~40 ㎎ |
| · 기능성 내용: 지구력 증진에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 | · 섭취 시 주의사항: 신설 – 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 4 | 포스파티딜세린 | · 일일섭취량: 포스파티딜세린으로서 300 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: 노화로 인해 저하된 인지력 개선·자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지·피부보습에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 – 임산부와 수유부는 섭취에 주의 – 과잉섭취 시 위장장애나 불면증을 유발할 수 있음 |
· 섭취 시 주의사항: 변경·추가 – 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 5 | 구아검/ 구아검 가수 분해물 |
· 제조기준(기능성분의 함량) – 식이섬유를 660 ㎎/g이상 함유하고 있어야 함 |
· 제조기준(기능성분의 함량): 변경 – 수용성 식이섬유를 660 ㎎/g이상 함유하고 있어야 함 |
| · 규격 – 납(mg/kg): 2.0 이하 |
· 규격: 변경 – 납(mg/kg): 1.0 이하 |
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| · 일일섭취량: 구아검/구아검가수분해물 식이섬유로서 ① 혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당상승 억제·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 : 9.9~27 g ② 장내 유익균 증식에 도움을 줄 수 있음 : 4.6~27 g |
· 일일섭취량: 변경 구아검/구아검가수분해물 식이섬유로서 ①과 ② 모두 5∼11 g |
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| · 기능성 내용: 혈중 콜레스테롤 개선·식후 혈당상승 억제·장내 유익균 증식·배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 – 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) |
· 섭취 시 주의사항: 추가 – 수유부는 섭취를 피할 것 – 반드시 충분한 물과 함께 섭취할 것(액상제외) – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 6 | 테아닌 | · 일일섭취량: L-테아닌으로서 200~250 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있음 | · 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 – 카페인 함유음료(커피, 홍차, 녹차 등)와의 병용 섭취에 주의 – 임산부, 수유부, 어린이 및 수술전후 환자는 섭취에 주의 |
· 섭취 시 주의사항: 변경 – 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 카페인 함유음료(커피, 홍차, 녹차 등)와의 병용 섭취에 주의할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 7 | 비타민 B6 | · 일일섭취량: 0.45~67 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: ① 단백질 및 아미노산 이용에 필요 ② 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요 |
· 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 | · 섭취 시 주의사항: 신설 – 손발 따끔거림, 작열감 또는 저림 등의 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 8 | 비타민 C | · 일일섭취량: 30~1,000 ㎎ | · 일일섭취량: 현행 유지 |
| · 기능성 내용: ① 결합조직 형성과 기능유지에 필요 ② 철의 흡수에 필요 ③ 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 |
· 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 | · 섭취 시 주의사항: 신설 – 과량 섭취하지 않도록 주의할 것 – 신장질환이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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| 9 | HK 나토배양물/ 나토균 배양분말 |
· 규격 (제2009-50호): 총 아플라톡신 미설정 (제2012-7호, 제2013-6호): 총 아플라톡신 (㎍/㎏) : 10.0 이하 |
· 규격: 변경(공통 사항) – 총 아플라톡신(B1, B2, G1 및 G2의 합) (㎍/㎏) : 15.0 이하 (단, B1은 10.0 이하) |
| · 일일섭취량: (제2009-50호) 신청원료로서 133 ㎎ (제2012-7호) 나토균배양분말로서 100 ㎎ (제2013-6호) 나토균배양분말로서 44∼67 ㎎ |
· 일일섭취량: 현행 유지 | ||
| · 기능성 내용: (제2009-50호) 혈액의 흐름을 방해할 수 있는 혈소판응집을 억제하여, 혈액흐름을 원활히 하는데 도움을 줄 수 있음. (제2012-7호) 혈압이 높은 사람에게 도움을 줄 수 있음, 혈소판 응집억제를 통한 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 (제2013-6호) 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 |
· 기능성 내용: 현행 유지 | ||
| · 섭취 시 주의사항 (제2009-50호) – 알레르기 체질이신 분은 원재료를 확인하신 후 섭취하십시오 – 임산부와 수유기 여성은 섭취를 피하는 것이 좋습니다 – 과다 섭취 시 혈액응고가 저해되어 출혈 위험이 증가될 수 있습니다. – 항혈전 관련 약품(항응고제, 항혈소판제제)을 섭취하는 사람은 의사와 상담 후 섭취하여야 합니다 – 수술 전과 후에는 섭취를 피해야 합니다. (제2012-7호, 제2013-6호) – 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의 – 임산부·수유부 섭취에 주의 – 의약품(혈액항응고제) 복용시 섭취에 주의 – 수술 전·후 섭취에 주의 |
· 섭취 시 주의사항: 변경(공통 사항) – 어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것 – 수술 전후, 의약품(항응고제) 복용 시 전문가와 상담할 것 – 대두에 알레르기를 나타내는 사람은 섭취에 주의할 것 – 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 |
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