관련 시행규칙 개정…종전보다 1,000만 원 높여
[헬스컨슈머] 의약품 부작용 치료 비용이 더욱 든든하게 지원된다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 12월 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향 조정한다고 밝혔다.
식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정하여 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다고 그 배경을 소개했다.
이들 논의는 2023년 12월 의약품 부작용 피해구제 활성화를 위한 간담회, 올 6월 재정운용위원 그리고 이에 앞서 열린 올 3월의 의약품 부작용피해구제제도 개선을 위한 민·관협의체의 결정과정을 거쳐 마련된 것으로 알려졌다.
식약처는 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다고 설명했다.
식약처는 피해구제 부담금의 경우 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다고 덧붙였다.
피해구제급여의 단계적 확대는 2015년 사망에서 2016년에는 사망외에도 장애, 장례를 포함했고 2017년에는 여기에 진료비(급여에 한함)를 포함했고 2019년 6월에는 진료비 중 비급여를 포함했다.
식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 ｢의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙｣(총리령)을 개정했다.
참고로 이번 개정에서는 ‘혈액관리법’에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다.
‘혈액관리법’에서는 혈액제제로 인한 피해보상의 범위, 절차에 대하여 명확하게 규정하고 있으며, 보상금도 별도로 적립하여 지급하고 있다.
한편 식약처는 약사법 제2조 및 ‘혈액관리법’ 제2조제8호에 따라 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품은 전혈, 농축적혈구 등이 있다고 안내했다.
식약처는 이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.
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