식품의약품안전처(이하 식약처)는 에콰도르 식약처(ARCSA)에서 우리나라 의약품 규격서인 ‘대한민국 약전’을 참조약전으로서 공식 인정할 예정이라고 밝혔다.
한국 의약품, 에콰도르에서 신뢰성 인정
ARCSA는 에콰도르 보건부 소속으로 식품 및 의료제품 허가와 관리·감독을 담당하는 기관이다. 기존 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성 및 효율성 확보를 위해 미국, 영국, 유럽, 프랑스, 일본의 약전을 참조약전으로 인정해왔다.
이에 오는 6월 30일부터 대한민국 약전도 에콰도르의 참조약전에 포함된다. 이는 지난 12월 에콰도르가 ‘바이오 및 의약품 위생규칙’을 개정하면서, 대한민국 약전 시험법의 신뢰성을 공식적으로 인정한 것이다. 즉, 에콰도르에서 우리나라 의약품을 그만큼 신뢰할 수 있다는 인증을 받은 셈이다.
대한민국 약전이 참조약전으로 인정됨에 따라, 대한민국 약전을 준수하는 의약품은 에콰도르에서 ‘공식 의약품(Official Medicines)’으로 분류되며, 시험법 밸리데이션 등 자료 제출을 면제받게 된다. 아울러, 허가받은 품목에서 약전 관련 변경이 있을 때도 ‘변경신청’ 대신 ‘통지’로 대신할 수 있게 돼, 시간과 비용 측면에서 절감 효과를 기대할 수 있다.
한편, 지난 12월 개정된 위생규칙에서는 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됐다. 이에 따라 우리 식약처에서 허가한 의약품은 에콰도르에서 신속 허가 대상으로 보다 빠르고 간소화된 검토를 거치게 된다.
이집트 의약품청 참조국 목록에 등재
한편, 식약처는 이집트의 의약품 및 의료기기 규제기관인 의약품청(EDA)에서 대한민국을 ‘의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)’에 작년 7월 신규 등재했다는 점을 확인했다. 이 목록은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 정회원국, WHO에서 개발한 벤치마킹툴 최고등급을 획득한 국가, WLA 등재 국가 등 까다로운 조건으로 선정해 등재하는 것으로 알려져 있다. 기존까지는 미국, 유럽, 일본 등 22개국만이 등재돼 있었다. 여기에 작년 7월 우리나라와 싱가포르가 추가됐다.
이에 따라, 우리 식약처에서 허가를 받은 의약품은 이집트에서 ‘신뢰 기반 신속심사제도’ 대상이 된다. 신속심사제도 대상인 의약품은 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받아 보다 수월하게 이집트 현지 진입이 가능하다.
식약처는 ICH와 WHO를 비롯해 의약품 제조 및 품질 관리의 국제적 기준을 제정하는 PIC/S 등 여러 국제기구에서 적극적으로 활동하며, 우리나라가 충분한 규제 역량을 가지고 있음을 알리는 활동을 해왔다. 그 성과로 2023년 WLA에 등재돼 선진 규제역량을 갖췄음을 인정받았다. 나아가 필리핀, 파라과이에 이어 이번에 에콰도르와 이집트에서도 참조기관으로 지정되는 성과를 거뒀다.
신흥시장 진출 교두보 마련
한국제약바이오협회 노연홍 회장은 “국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 그간 수출 불모지였던 남미, 아프리카 등 지역에서 우리의 규제 체계를 공식 인정한 것은 해외 진출 확대를 모색하는 국내기업에게 유리한 환경이 될 것”이라고 이야기했다.
또한 노 회장은 “우리 기업이 신흥시장으로 진출할 수 있도록 식약처가 활발한 규제외교를 펼쳐준 점에 대해 감사의 뜻을 전한다”라고 말했다.
식약처는 이번 성과를 발판으로 삼아 향후 국내 의약품이 남미, 아프리카 등 신흥시장으로 더욱 활발하게 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 에콰도르 사례를 토대로 앞으로 해외 규제당국과 적극적·다각적으로 협력해 우리나라의 우수한 의약품이 해외 시장에 활발히 진출할 수 있도록 지원하겠다는 계획이다.
「본 기사는 식품의약품안전처에서 2025년 3월 19일 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 자료를 활용하여 작성되었습니다.」
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