[금융경제플러스 = 권미경] 마이크로니들 전문기업 라파스가 알레르기 비염 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 제시했다.
라파스(대표 정도현)는 알레르기 비염 면역치료제로 개발 중인 DF19001(RapMed1506-11-A)의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 17일 밝혔다.
이번 성과는 세계 최초의 마이크로니들 패치형 알레르기 면역치료제라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 기존 주사 중심의 면역치료 한계를 극복하고, 환자 편의성과 안전성을 동시에 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 평가다.
# 주사 대신 ‘붙이는 면역치료’… 새로운 치료 패러다임 제시
DF19001은 라파스가 자회사 프로라젠(Prolagen)이 2019년 식품의약품안전처로부터 허가받은 알러젠 원료의약품을 기반으로, 독자적인 마이크로니들 패치 플랫폼을 적용해 개발한 치료제다.
알레르기 면역치료는 질환의 근본 원인인 면역 반응을 조절하는 치료법으로, 기존에는 주사 방식이 주를 이뤄 왔다. 하지만 수년간 반복적인 병원 방문이 필요하고, 아나필락시스 쇼크 등 부작용 위험도 부담 요인으로 지적돼 왔다.
라파스는 이러한 구조적 한계를 자가 부착이 가능한 패치형 제형으로 정면 돌파했다. 피부에 부착하는 방식으로 약물을 전달해, 병원 방문 부담을 줄이고 치료 접근성을 크게 높였다는 설명이다.
# 임상 1상에서 안전성·면역 반응 모두 확인
이번 임상 1상은 총 54명의 건강한 성인 피험자를 대상으로, 16주간 주 5회 시험약 또는 위약을 반복 투여하는 방식으로 진행됐다.
1차 평가변수는 안전성 및 내약성, 2차 평가변수는 면역학적 유효성이었다.
임상 결과, 모든 이상반응은 경미하거나 Grade 1 수준에 그쳤으며, 중대한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않았다. 전반적인 안전성과 내약성이 매우 우수하다는 점이 확인됐다.
유효성 측면에서도 의미 있는 결과가 도출됐다.
특히 특정 용량군(3군)에서 알레르기 반응 완화와 밀접한 관련이 있는 항원 특이적 면역글로불린 sIgG4 및 sIgE 수치가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 증가했다. 이는 해당 용량에서 실제 면역 반응이 유도되고 있음을 강하게 시사한다.
또한 시험군 전반에서 증상 감소 경향과 함께 용량 간 경향성(p for trend)이 관찰됐고, 알레르기 피부 단자 검사(SPT)에서도 모든 시험군에서 피부 반응 감소라는 일관된 패턴이 확인됐다.
라파스는 이를 후속 임상에서 임상적 유효성 입증으로 이어질 수 있는 탐색적 개선 신호(Exploratory Signal)로 평가하고 있다.
# ‘자가 투여·저용량’… 환자 중심 치료로 차별화
DF19001의 또 다른 강점은 환자 중심 설계다. 임상 전 과정에서 피험자가 직접 패치를 부착하는 자가 투여 방식이 적용됐으며, 이를 통해 복약 순응도와 사용 편의성 측면에서 기존 주사제 대비 뚜렷한 장점이 확인됐다.
비임상 동물실험에서는 기존 주사제 대비 약물 용량을 10분의 1 수준으로 낮췄음에도 동일한 면역 활성 효과가 나타났다. 이는 치료 효과를 유지하면서도 부작용 위험을 줄일 수 있는 가능성을 의미한다.
특히 마이크로니들 패치는 피부 내 면역반응에 핵심적인 수지상세포와 T세포가 풍부한 층을 직접 타깃으로 약물을 전달한다는 점에서, 기존 제형과 차별화된 작용 기전을 갖는다.
# 글로벌 알레르기 면역치료 시장, 성장성도 ‘확실’
시장 환경 역시 우호적이다. IMARC Group에 따르면 글로벌 알레르기 치료제 시장은 2024년 약 235억 달러 규모로, 이 중 면역치료제 시장은 약 34억 달러로 추산된다. 해당 시장은 2033년까지 연평균 8.3% 성장이 예상된다.
국내 상황도 마찬가지다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 기준 국내 알레르기 환자 수는 약 500만 명에 달한다. 단기 증상 완화 중심의 항히스타민제 시장을 넘어, 질환의 근본 원인을 해결하는 면역치료에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다.
최근 설하 면역치료(SLIT) 등 환자 편의성을 개선한 치료법이 주목받는 가운데, 패치형 면역치료제는 차세대 대안으로 부상할 가능성이 크다는 평가다.
# 추가 임상·기술 제휴 본격화… 백신 패치로 확장 기대
라파스는 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 식약처에 추가 임상 신청을 준비 중이며, 이미 CRO 업체와 계약을 체결했다. 동시에 국내외 제약사들과의 기술 제휴 및 사업화 논의도 적극 추진하고 있다.
회사 관계자는 “DF19001은 피부 면역 전달이라는 점에서 마이크로니들 백신 패치와 작용 원리가 동일하다”며 “현재 진행 중인 마이크로니들 패치 백신 개발에도 중요한 기술적 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.
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